Zweck der Technischen Dokumentation
Die Technische Dokumentation beinhalten Informationen über das Produkt, Anleitungen für den Gebrauch und Wartung, Produktbeobachtung, Angaben der Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, haftungsrechtlichen Absicherung des Herstellers sowie der dauerhaften bzw. gesetzlich verlangten Archivierung sämtlicher relevanten Informationsinhalte. Kurz gesagt sind in der technischen Dokumentation alle Lebensphasen des Produktes (Produktlebenszyklus) von der Produktplanung, Entwicklung, Markteinführung, bis zur Einstellung und Entsorgung enthalten.
Gesetze, Normen und Vorschriften für die Technische Dokumentation
Um die Sicherheit von Produkten sicherzustellen, fordern Gesetze, Normen und Vorschriften die Hersteller zur Bereitstellung und Archivierung der Technischen Dokumentation. In der EU sind EG-Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie, die Druckgeräterichtlinie oder die Produktsicherheitsrichtlinie, die ATEX-Richtlinie als Beispiel zu nennen. Diese Richtlinien sind dann von den Mitgliedstaaten in Gesetzen wie z.B. Medizinproduktegesetz, Produktsicherheitsgesetzt etc.) umgesetzt worden. Eine fehlerhafte technische Dokumentation hat im Schadensfall eine Haftung des Herstellers gemäss Produkthaftungsgesetz zur Folge. Es ist daher von grösster Wichtigkeit normkonforme technische Dokumentation zu erstellen.
Betriebs- & Wartungsanleitungen (Maschinen- & Anlagenbau)/ Bedienungsanleitungen (Verbraucherprodukte)
Jeder Hersteller ist gesetzlich verpflichtet, eine Betriebs- und Wartungsanleitung für deren Maschinen/Geräte zur Verfügung zu stellen (Maschinenrichtlinie), damit der Kunde die Maschine/Anlage sicher und bestimmungsgemäss bedienen und warten kann. Wird die Maschine ins europäische Ausland verkauft, muss die Betriebs- und Wartungsanleitung in der jeweiligen Sprache des Landes bzw. Zielmarktes verfügbar sein. Wir haben fachspezifische Übersetzer, die sich im Fachbereich Betriebs- und Wartungsanleitungen spezialisiert haben Bei sehr komplexen Maschinen- und Anlagenbau werden die Übersetzungen durch Ingenieure angefertigt, die aufgrund Ihres KnowHows mit den terminologischen Begriffen bestens vertraut sind. Unsere technischen Übersetzungen erfüllen alle gesetzlichen und genormten Anforderungen.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Für ein Medizinprodukt ist eine technische Dokumentation unerlässlich und in der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sind die Anforderungen an Medizinprodukte genau spezifiziert. Sämtliche Hersteller müssen die Einhaltung dieser Anforderungen gesetzlich nachweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form einer technischen Dokumentation - auch „Technical File“ oder „Technical Dokumentation“ TD genannt. Für die Zulassung von Medizinprodukten ist eine technische Dokumentation ein wichtiges Kernstück und ohne diese kann keine Konformitätsbewertung durchgeführt werden, die eine Voraussetzung für die Produkt-Zulassung ist. Mit der neuen MDR sind nun weitere Anforderungen und Bestandteile ergänzt worden, die in der technischen Dokumentation einen deutlichen Mehraufwand mit sich bringt.
